Sensor SPO2 d'embolcall de silicona NOPC-01 amb connector Lemo de mòdul intern

1. Ets una fàbrica?

Som la fàbrica font d'oxímetre de pols de dit. Tenim el nostre propi certificat de registre de producte mèdic, certificació del sistema de qualitat de producció, patent d'invenció, etc.

Tenim més de deu anys d'acumulació tècnica i clínica de monitors d'UCI. Els nostres productes s'utilitzen àmpliament a UCI, NICU, OR, ER, etc.

Som una fàbrica font que integra R+D, producció i vendes. No només això, a la indústria de l'oxímetre, som la font de moltes fonts. Hem subministrat mòduls d'oxigen en sang a molts fabricants d'oxímetres coneguts.

(Hem sol·licitat diverses patents d'invenció i patents d'aparença de producte relacionades amb algorismes de programari.)

A més, tenim un sistema de gestió ISO: 13485 complet i podem ajudar els clients amb el registre del producte relacionat.

2. El vostre nivell d'oxigen en sang és precís?

Per descomptat, la precisió és el requisit bàsic que hem de complir per a la certificació mèdica. No només complim els requisits bàsics, sinó que fins i tot considerem la precisió en molts escenaris especials. Per exemple, interferències de moviment, circulació perifèrica feble, dits de diferents gruixos, dits de diferents colors de pell, etc.

La nostra verificació de precisió té més de 200 conjunts de dades comparatives que cobreixen el rang del 70% al 100%, que es comparen amb els resultats de l'anàlisi de gasos sanguinis de la sang arterial humana.

La verificació de la precisió en l'estat d'exercici és utilitzar eines d'exercici per fer exercici amb una certa freqüència i amplitud de cops, fricció, moviment aleatori, etc., i comparar els resultats de la prova de l'oxímetre en l'estat d'exercici amb els resultats del gas sanguini. analitzador per a la validació de la sang arterial, seria útil per a alguns pacients, com ara pacients amb malaltia de Parkinson, mesurar l'ús. Actualment, aquestes proves anti-exercici només les fan tres empreses nord-americanes del sector, masimo, nellcor, Philips, i només la nostra família ha fet aquesta verificació amb oxímetres de clip de dit. 

3. Per què l'oxigen de la sang fluctua cap amunt i cap avall?

Mentre l'oxigen en sang fluctuï entre el 96% i el 100%, es troba dins del rang normal. En general, el valor d'oxigen en sang serà relativament estable sota la respiració uniforme en un estat tranquil. Les fluctuacions d'un o dos valors en un rang reduït són normals.

Tanmateix, si la mà humana té moviments o altres alteracions i canvis en la respiració, provocarà grans fluctuacions en l'oxigen de la sang. Per tant, recomanem que els usuaris es mantinguin en silenci quan mesuren l'oxigen en sang. 

4. 4S valor de sortida ràpid, és un valor real?

No hi ha configuracions com ara "valor creat" i "valor fix" al nostre algorisme d'oxigen en sang. Tots els valors mostrats es basen en la recollida i l'anàlisi del model corporal. La sortida de valor ràpid 4S es basa en la identificació i el processament ràpids dels senyals de pols capturats dins de 4S. Això requereix molta acumulació de dades clíniques i anàlisi d'algoritmes per aconseguir una identificació precisa.

Tanmateix, la premissa per a una sortida ràpida de valors 4S és que l'usuari encara ho és. Si hi ha moviment quan el telèfon està encès, l'algorisme determinarà la fiabilitat de les dades en funció de la forma d'ona recollida i ampliarà selectivament el temps de mesura.

5. Admet OEM i personalització?

Podem donar suport a OEM i personalització.

Tanmateix, atès que la serigrafia del logotip requereix una pantalla de serigrafia separada i una gestió separada del material i de la documentació, això comportarà un augment del cost del nostre producte i el cost de gestió, de manera que tindrem un requisit mínim de quantitat de comanda. MOQ: 1K.

Els logotips que podem proporcionar poden aparèixer a l'embalatge del producte, manuals i logotips de lents.

6. És possible exportar?

Actualment disposem de versions en anglès d'embalatge, manuals i interfícies de producte. I ha obtingut la certificació mèdica de la Unió Europea CE (MDR) i FDA, que pot donar suport a les vendes globals.

Al mateix temps, també tenim certificat de venda gratuïta FSC (Xina i UE)

Tanmateix, per a alguns països específics, cal entendre els requisits d'accés locals i alguns països també necessiten un permís separat.

A quin país exportes? Permeteu-me que confirmi amb l'empresa si aquest país té requisits reglamentaris especials.

7. És possible donar suport al registre al país XX?

Alguns països requereixen un registre addicional per als agents. Si un agent vol registrar els nostres productes en aquest país, podeu demanar-li que confirmi quina informació necessita de nosaltres. Podem donar suport a proporcionar la informació següent:

Certificat d'autorització 510K

Certificat d'autorització CE (MDR).

Certificat de qualificació ISO13485

Informació del producte

Segons la situació, es poden proporcionar opcionalment els següents materials (cal ser aprovats pel director de vendes):

Informe General d'Inspecció de Seguretat de Productes Sanitaris

Informe de prova de compatibilitat electromagnètica

Informe de la prova de biocompatibilitat

Informe clínic del producte

8. Disposes d'un certificat de qualificació mèdica?

Hem fet el registre i la certificació de dispositius mèdics nacionals, la certificació 510K de la FDA, la certificació CE (MDR) i la certificació ISO13485.

Entre ells, vam obtenir la certificació CE (CE0123) de TUV Süd (SUD), i va ser certificada d'acord amb la nova normativa MDR. Actualment, som el primer fabricant nacional d'oxímetre de clip de dit.

Pel que fa al sistema de qualitat de producció, tenim el certificat ISO13485 i la llicència de producció nacional.

A més, tenim un certificat de venda gratuïta (FSC)

9. És possible ser l'agent exclusiu a la regió?

Es pot donar suport a l'agència exclusiva, però hem de proporcionar-vos drets d'agència exclusius després de sol·licitar l'aprovació a l'empresa en funció de l'estat operatiu de la vostra empresa i el volum de vendes previst.

Normalment és un país determinat on alguns grans agents tenen una gran influència local i quota de mercat, i estan disposats a promocionar els nostres productes per poder cooperar.

10. Els vostres productes són nous? Quant de temps s'ha venut?

Els nostres productes són nous i fa uns mesos que estan al mercat. Estan dissenyats i posicionats exclusivament com a productes de gamma alta. Actualment tenim un petit nombre de clients per a vendes OEM. A causa del certificat de registre, no ha entrat oficialment als mercats de la FDA i CE. Es vendrà a Amèrica del Nord i la Unió Europea després d'obtenir el certificat de registre al novembre.

11. S'han venut els vostres productes abans? Quina és la ressenya?

Tot i que els nostres productes són nous productes, fins ara s'han enviat desenes de milers d'ells i la qualitat del producte és estable. Fa més de deu anys que fabriquem oxímetres i som conscients de qualsevol problema de comentaris dels clients. Hem realitzat anàlisis de mode de fallada (DFMEA/PFMEA) per a cada defecte, des del disseny i desenvolupament del producte, la producció, el control de qualitat de les matèries primeres, la inspecció del producte, l'embalatge. Controlar la qualitat de tot el procés, com el lliurament, per evitar possibles riscos.

A més, el nostre disseny de producte té les seves pròpies característiques, és molt sensible i la valoració del client és força alta.

12. El vostre producte és un model privat? Hi ha algun risc d'infracció?

Aquest és el nostre model privat i hem sol·licitat patents d'aparença de producte i patents d'invenció relacionades amb algorismes de programari.

La nostra empresa compta amb una persona dedicada responsable de la protecció dels productes de propietat intel·lectual. Hem fet una anàlisi completa dels drets de propietat intel·lectual dels nostres productes i, al mateix temps, hem fet un disseny per a la corresponent protecció de la propietat intel·lectual dels nostres productes i tecnologies.