NOMN-03 Mòdul de mesura SPO2
Atributs del producte
| TIPUS | Placa SPO2 per monitor d'alt rendiment mèdic |
| Categoria | Tauler SPO2\ Mòdul d'oxigen en sang\ Mòdul SPO2 |
| Sèrie | narigmed® NOMN-03 |
| Paràmetre de visualització | SPO2\PR\PI\RR |
| Interval de mesura de SpO2 | 35% ~ 100% |
| Precisió de mesura de SpO2 | ± 2% (70% ~ 100%) |
| Relació de resolució SpO2 | 1% |
| Interval de mesura PR | 25 ~ 250 bpm |
| Precisió de mesura de PR | El major de ±2 bpm i ±2% |
| Relació de resolució de PR | 1 bpm |
| Rendiment anti-moviment | SpO2±3% PR ±4 bpm |
| Baix rendiment de perfusió | SPO2 ±2%, PR ±2bpm Pot ser tan baix com PI=0,025% amb la sonda de Narigmed |
| Interval d'índex de perfusió | 0% ~ 20% |
| Relació de resolució PI | 0,01% |
| Freqüència respiratòria | 4 rpm ~ 70 rpm |
| Relació de resolució RR | 1 rpm |
| Gràfia Plethyamo | Diagrama de barres\ona de pols |
| Consum d'energia típic | <15 mA |
| Detecció de sonda apagada\Detecció de fallada de la sonda | SÍ |
| Font d'alimentació | 5V DC |
| Temps de sortida del valor | 4S |
| Mètode de comunicació | Comunicació sèrie TTL |
| Protocol de comunicació | personalitzable |
| Mida | 50 mm * 22 mm * 3 mm |
| Mètodes de cablejat | Tipus de sòcol |
| Aplicació | Es pot utilitzar en un monitor |
| Temperatura de funcionament | 0 °C ~ 40 °C 15% ~ 95% (humitat) 50 kPa ~ 107,4 kPa |
| entorn d'emmagatzematge | -20 °C ~ 60 °C 15% ~ 95% (humitat) 50 kPa ~ 107,4 kPa |
Característiques següents
La tecnologia d'oxigen en sang de Narigmed es pot aplicar a diverses ocasions, persones o animals, i els metges l'utilitzen per mesurar l'oxigen en sang, la freqüència del pols, la freqüència respiratòria i l'índex de perfusió. Especialment optimitzat i millorat per a un rendiment anti-moviment i baixa perfusió. Per exemple, amb moviments aleatoris o regulars a 0-4 Hz, 0-3 cm, la precisió de l'oximetria de pols (SpO2) és de ± 3% i la precisió de mesura de la freqüència del pols és de ± 4 bpm. Quan l'índex de perfusió baix és superior o igual al 0,025%, la precisió de l'oximetria de pols (SpO2) és de ± 2% i la precisió de mesura de la freqüència del pols és de ± 2 bpm.
Té les següents característiques del producte:
1. Mesura en temps real de la saturació d'oxigen del pols (SpO2)
2. Mesura la freqüència del pols (PR) en temps real
3. Mesura en temps real de l'índex de perfusió (PI)
4. Mesura la freqüència respiratòria (RR) en temps real
5. Transmissió en temps real de senyals d'ona de pols basada en l'absorció de l'espectre infrarojo.
6. Transmissió en temps real de l'estat de funcionament del mòdul, estat del maquinari, estat del programari i estat del sensor, i l'ordinador amfitrió pot emetre alarmes basades en la informació rellevant.
7. Tres modalitats de pacient específics: modalitat adult, pediàtrica i neonatal, i posterior modalitat veterinària.
8. Té la funció d'establir el temps mitjà dels paràmetres de càlcul per obtenir el temps de resposta de diferents paràmetres de càlcul.
9. Capacitat de resistir la interferència del moviment i la mesura de la perfusió feble.
10. Amb mesura de freqüència respiratòria.
Breu descripció
L'índex de perfusió PI (IP) és un indicador important de la capacitat de perfusió (és a dir, la capacitat de fluir de la sang arterial) del cos de la persona que es mesura. En circumstàncies normals, l'IP oscil·la entre >1,0 per als adults, >0,7 per als nens, fins a una perfusió feble quan <0,3. quan el PI és més petit, significa que el flux sanguini al lloc que es mesura és més baix i el flux sanguini és més feble. El rendiment de baixa perfusió és un indicador clau del rendiment de la mesura d'oxigen en escenaris com ara nadons crítics prematurs, pacients amb mala circulació, animals profundament anestesiats, persones amb pell fosca, entorns freds d'altiplà, llocs de proves especials, etc., on el flux sanguini sovint és feble. perfusos i on un rendiment deficient de la mesura d'oxigen pot conduir a valors pobres d'oxigen en moments crítics. La mesura d'oxigen en sang de Narigmed té una precisió de ± 2% de SpO2 a una perfusió feble de PI = 0,025%.
Narigmed és una empresa de tecnologia de dispositius mèdics de classe II centrada en la R+D, la fabricació, les vendes i el servei d'equips de control d'oxigen i pressió arterial. L'activitat principal de l'empresa és la R+D, la producció i la venda de mòduls i equips de paràmetres professionals d'oxigen i pressió arterial. És adequat per a monitors, monitors d'oxigen en sang portàtils, monitors de pressió arterial a casa, oxímetres de pols, accessoris de proves d'oxigen en sang mèdics i altres equips. L'empresa se centra a millorar la precisió i la fiabilitat de la mesura dels paràmetres d'oxigen en sang, donant suport a la mesura d'alta precisió de perfusió feble fins al 0,025% i millorant el rendiment anti-exercici de la mesura d'oxigen en sang. Es pot aplicar a monitors hospitalaris, ventiladors i generadors d'oxigen. El monitoratge d'oxigen en sang a bord es pot aplicar als equips de les UCI hospitalàries i als departaments neonatals, així com a la tecnologia de mesura de la pressió arterial no invasiva inflable, ràpida i còmoda. L'empresa també treballa per desenvolupar més escenaris d'aplicacions domèstiques per a paràmetres d'oxigen i pressió arterial, com ara la poligrafia del son.
1. Ets una fàbrica?
Som la fàbrica font d'oxímetre de pols de dit. Tenim el nostre propi certificat de registre de producte mèdic, certificació del sistema de qualitat de producció, patent d'invenció, etc.
Tenim més de deu anys d'acumulació tècnica i clínica de monitors d'UCI. Els nostres productes s'utilitzen àmpliament a UCI, NICU, OR, ER, etc.
Som una fàbrica font que integra R+D, producció i vendes. No només això, a la indústria de l'oxímetre, som la font de moltes fonts. Hem subministrat mòduls d'oxigen en sang a molts fabricants d'oxímetres coneguts.
(Hem sol·licitat diverses patents d'invenció i patents d'aparença de producte relacionades amb algorismes de programari.)
A més, tenim un sistema de gestió ISO: 13485 complet i podem ajudar els clients amb el registre del producte relacionat.
2. El vostre nivell d'oxigen en sang és precís?
Per descomptat, la precisió és el requisit bàsic que hem de complir per a la certificació mèdica. No només complim els requisits bàsics, sinó que fins i tot considerem la precisió en molts escenaris especials. Per exemple, interferències de moviment, circulació perifèrica feble, dits de diferents gruixos, dits de diferents colors de pell, etc.
La nostra verificació de precisió té més de 200 conjunts de dades comparatives que cobreixen el rang del 70% al 100%, que es comparen amb els resultats de l'anàlisi de gasos sanguinis de la sang arterial humana.
La verificació de la precisió en l'estat d'exercici és utilitzar eines d'exercici per fer exercici amb una certa freqüència i amplitud de cops, fricció, moviment aleatori, etc., i comparar els resultats de la prova de l'oxímetre en l'estat d'exercici amb els resultats del gas sanguini. analitzador per a la validació de la sang arterial, seria útil per a alguns pacients, com ara pacients amb malaltia de Parkinson, mesurar l'ús. Actualment, aquestes proves anti-exercici només les fan tres empreses nord-americanes del sector, masimo, nellcor, Philips, i només la nostra família ha fet aquesta verificació amb oxímetres de clip de dit.
3. Per què l'oxigen de la sang fluctua cap amunt i cap avall?
Mentre l'oxigen en sang fluctuï entre el 96% i el 100%, es troba dins del rang normal. En general, el valor d'oxigen en sang serà relativament estable sota la respiració uniforme en un estat tranquil. Les fluctuacions d'un o dos valors en un rang reduït són normals.
Tanmateix, si la mà humana té moviments o altres alteracions i canvis en la respiració, provocarà grans fluctuacions en l'oxigen de la sang. Per tant, recomanem que els usuaris es mantinguin en silenci quan mesuren l'oxigen en sang.
4. 4S valor de sortida ràpid, és un valor real?
No hi ha configuracions com ara "valor creat" i "valor fix" al nostre algorisme d'oxigen en sang. Tots els valors mostrats es basen en la recollida i l'anàlisi del model corporal. La sortida de valor ràpid 4S es basa en la identificació i el processament ràpids dels senyals de pols capturats dins de 4S. Això requereix molta acumulació de dades clíniques i anàlisi d'algoritmes per aconseguir una identificació precisa.
Tanmateix, la premissa per a una sortida ràpida de valors 4S és que l'usuari encara ho és. Si hi ha moviment quan el telèfon està encès, l'algorisme determinarà la fiabilitat de les dades en funció de la forma d'ona recollida i ampliarà selectivament el temps de mesura.
5. Admet OEM i personalització?
Podem donar suport a OEM i personalització.
Tanmateix, atès que la serigrafia del logotip requereix una pantalla de serigrafia separada i una gestió separada del material i de la documentació, això comportarà un augment del cost del nostre producte i el cost de gestió, de manera que tindrem un requisit mínim de quantitat de comanda. MOQ: 1K.
Els logotips que podem proporcionar poden aparèixer a l'embalatge del producte, manuals i logotips de lents.
6. És possible exportar?
Actualment disposem de versions en anglès d'embalatge, manuals i interfícies de producte. I ha obtingut la certificació mèdica de la Unió Europea CE (MDR) i FDA, que pot donar suport a les vendes globals.
Al mateix temps, també tenim certificat de venda gratuïta FSC (Xina i UE)
Tanmateix, per a alguns països específics, cal entendre els requisits d'accés locals i alguns països també necessiten un permís separat.
A quin país exportes? Permeteu-me que confirmi amb l'empresa si aquest país té requisits reglamentaris especials.
7. És possible donar suport al registre al país XX?
Alguns països requereixen un registre addicional per als agents. Si un agent vol registrar els nostres productes en aquest país, podeu demanar-li que confirmi quina informació necessita de nosaltres. Podem donar suport a proporcionar la informació següent:
Certificat d'autorització 510K
Certificat d'autorització CE (MDR).
Certificat de qualificació ISO13485
Informació del producte
Segons la situació, es poden proporcionar opcionalment els següents materials (cal ser aprovats pel director de vendes):
Informe General d'Inspecció de Seguretat de Productes Sanitaris
Informe de prova de compatibilitat electromagnètica
Informe de la prova de biocompatibilitat
Informe clínic del producte
8. Disposes d'un certificat de qualificació mèdica?
Hem fet el registre i la certificació de dispositius mèdics nacionals, la certificació 510K de la FDA, la certificació CE (MDR) i la certificació ISO13485.
Entre ells, vam obtenir la certificació CE (CE0123) de TUV Süd (SUD), i va ser certificada d'acord amb la nova normativa MDR. Actualment, som el primer fabricant nacional d'oxímetre de clip de dit.
Pel que fa al sistema de qualitat de producció, tenim el certificat ISO13485 i la llicència de producció nacional.
A més, tenim un certificat de venda gratuïta (FSC)
9. És possible ser l'agent exclusiu a la regió?
Es pot donar suport a l'agència exclusiva, però hem de proporcionar-vos drets d'agència exclusius després de sol·licitar l'aprovació a l'empresa en funció de l'estat operatiu de la vostra empresa i el volum de vendes previst.
Normalment és un país determinat on alguns grans agents tenen una gran influència local i quota de mercat, i estan disposats a promocionar els nostres productes per poder cooperar.
10. Els vostres productes són nous? Quant de temps s'ha venut?
Els nostres productes són nous i fa uns mesos que estan al mercat. Estan dissenyats i posicionats exclusivament com a productes de gamma alta. Actualment tenim un petit nombre de clients per a vendes OEM. A causa del certificat de registre, no ha entrat oficialment als mercats de la FDA i CE. Es vendrà a Amèrica del Nord i la Unió Europea després d'obtenir el certificat de registre al novembre.
11. S'han venut els vostres productes abans? Quina és la ressenya?
Tot i que els nostres productes són nous productes, fins ara s'han enviat desenes de milers d'ells i la qualitat del producte és estable. Fa més de deu anys que fabriquem oxímetres i som conscients de qualsevol problema de comentaris dels clients. Hem realitzat anàlisis de mode de fallada (DFMEA/PFMEA) per a cada defecte, des del disseny i desenvolupament del producte, la producció, el control de qualitat de les matèries primeres, la inspecció del producte, l'embalatge. Controlar la qualitat de tot el procés, com el lliurament, per evitar possibles riscos.
A més, el nostre disseny de producte té les seves pròpies característiques, és molt sensible i la valoració del client és força alta.
12. El vostre producte és un model privat? Hi ha algun risc d'infracció?
Aquest és el nostre model privat i hem sol·licitat patents d'aparença de producte i patents d'invenció relacionades amb algorismes de programari.
La nostra empresa compta amb una persona dedicada responsable de la protecció dels productes de propietat intel·lectual. Hem fet una anàlisi completa dels drets de propietat intel·lectual dels nostres productes i, al mateix temps, hem fet un disseny per a la corresponent protecció de la propietat intel·lectual dels nostres productes i tecnologies.
